市場のブームに伴い、CBD製品は新たな規制経路に直面する(2)

Jun 03, 2023

食品医薬品局は議会と協力して、カンナビジオール製品の潜在的な規制経路に対するハームリダクションアプローチを考案するつもりであると、食品医薬品局関係者が水曜日に述べた。

FDAセンターの上級公衆衛生顧問ノーマン・ビレンバウム氏は、CBD固有のリスクプロファイルと、現在の食品成分および栄養補助食品経路の下に存在するリスク管理オプションが限られていることを考慮すると、消費者の安全を守るためにはカンナビジオール製品の新たな経路が必要であるとFDAは考えていると述べた。医薬品評価と研究は食品医薬品法研究所の会議で述べた。

ビレンバウム氏は、「新たな道筋は、ほとんど規制されていない業界に待望の基準を導入し、人々がこれらの製品を使用することを選択した場合のリスクを理解し、管理し、軽減し、健康全体についてより多くの情報に基づいた選択ができるようにする可能性がある」と述べた。

大麻とCBD業界にサービスを提供する大手調査会社ブライトフィールド・グループの推計によると、CBD製品の急成長市場は2025年までに160億ドルに達すると予想されています。

ビレンバウム氏は、ハームリダクションアプローチの一環として、製品規格や製造慣行全体にわたる汚染を防ぐための基本的な監視措置を確立できる可能性があると述べた。 追加の安全対策としては、明確なラベル、CBD含有量の制限、子供の摂取を防止する措置などが挙げられます。

新しい枠組みにより、ベイプなどの吸入可能な麻製品は、FDAの監督を受けるFDA規制の製品タイプの定義を満たす可能性があると同氏は述べた。 この枠組みはまた、動物用製品に関する規制の明確さと確実性を提供し、肉や乳製品を介して知らず知らずのうちにCBDに曝露されるリスクを軽減します。

一方、保健福祉省は規制物質法に基づくマリファナの地位の再評価を続けているとビレンバウム氏は述べた。

ビレンバウム氏は、FDAの優先事項は、マリファナ物質のスケジュールに関する推奨事項を麻薬取締局に提供するために8要素分析を実施することであると述べた。 DEA は、許容される医療用途と乱用または依存の可能性に応じて、薬物、物質、および特定の化学物質を 5 つのスケジュールに分類しています。

全体的なスケジュールに関する推奨事項に必要な3つの調査結果を明らかにするのはHHSの責任であると同氏は述べた。 これらには、薬物の乱用の可能性の評価、医療用途の決定、医師の監督下での薬物の安全性と依存の可能性の調査が含まれます。

「FDAは、大麻とマリファナに関する評価とスケジュール勧告に公衆衛生上の考慮事項を適用するだろう」とビレンバウム氏は述べた。

同氏は、FDAは引き続き必要に応じて州の規制パートナーと協力し、市場を注意深く監視し権限の範囲内で行動するとともに、病気やその他の証明されていない治療用途のためにヘンプ由来製品を販売する企業に警告書を発行すると述べた。

全米大麻産業協会の共同創設者兼最高経営責任者（CEO）であるアーロン・スミス氏は、ハームリダクションアプローチを支持しているが、大麻製品ごとに個別の「賢明な規制」を設けることも支持していると述べた。 同氏は、成人向けの向精神性大麻はアルコールと同様に扱うべきである一方、CBDなどの非酩酊作用のある製品は食品医薬品化粧品法に基づいてFDAによって規制されるべきだと提案した。

規制物質法では、マリファナとデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) はスケジュール I 物質であり、医療用途としては認められておらず、乱用の可能性が高くなります。 FDAは、認可された医療提供者の処方箋がなければ入手できない大麻由来医薬品1品と大麻関連医薬品3品を承認した。 全国では37の州が程度の差こそあれマリファナの医療使用を合法化しており、ジョージア、テキサス、ウィスコンシン、ワイオミングの4つの州はTHCを含むCBDのみの医療使用を合法化している。

「私たちの見解は、連邦政府は州法と歩調を合わせる必要があり、そのための最善の方法は、スケジュールIのステータスから大麻を削除し、その後、適切なタイミングで製品の規制を開始することだ」とスミス氏は述べた。

国家マリファナ法改革機構の副所長ポール・アルメンターノ氏は、大麻を規制物質法から削除すれば、州と連邦の大麻法の間にある「既存の溝が是正される」と述べた。

「この業界における連邦政府による妨害の脅威はなくなるだろう。したがって、連邦訴追や市場の混乱の脅威がなくなったことで、市場自体とその市場のプレーヤーにとってはより大きな確実性がもたらされることになるだろう。それにより、金融の安定化が可能になるだろう」現在、政府の認可を受けた団体と協力していない機関もそうする必要がある」とアルメンターノ氏は語った。

公益科学センターの規制顧問ジェンセン・N・ホセ氏はインタビューの中で、FDAまたはCBD製品を監督する指定規制機関は、より安全な市場規制を確保するために、より多くのリソースと権限を受け取るべきであると述べた。

同氏は、FDAがリスクを予測して潜在的な危害を回避できるように、CBDの使用と他の成分との相互作用を承認するには市場前審査プロセスが必要であると述べた。 ホセ氏は、最大摂取量や1日の摂取量に関する基準を設けることがCBD製品の規制に役立つと付け加えた。

スミス氏とアルメンターノ氏は両氏とも、独立した検査でCBDの割合、THC含有量、未公開成分の重大な差異が一貫して明らかになっているため、不当表示の問題に対処するにはCBD製品の純度の検査に関する一貫した基準が必要であると述べた。

この記事に関する記者への連絡先: Cici Yu ([email protected])

この記事の担当編集者に連絡するには: Brent Bierman ([email protected])

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